Амброксол 30мг/5мл 100мл сироп

Амброксол 30мг/5мл 100мл сироп

Январь 29, 2019 0 Автор farmacie .top

Категория : Дыхательная система
Международное название:
Форма выпуска: sirop
Доза: 30 mg/5 ml
Деление: 100 ml N1
Производитель: UCF Borsceagov SAI, CSP
Страна: Ucraina

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE

AMBROXOL 30 sirop
DENUMIREA COMERCIALĂ Ambroxol 30

DCI-ul substanţei active Ambroxolum

COMPOZIŢIA 5 ml sirop conţine: substanţa activă: clorhidrat de ambroxol 30 mg; excipienţi: benzoat de sodiu (E 211), propilenglicol, glicerină, zaharinat de sodiu, sorbitol (E 420), hidroxietilceluloză, acid citric monohidrat, aromă de caise, aromă de portocale, mentol, apă purificată.

FORMA FARMACEUTICĂ Sirop.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI Lichid transparent, incolor sau cu nuanţă uşor gălbuie, vâscos, cu miros specific.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC Mucolitic, R05C B06.

PARTICULARITĂŢILE FARMACOLOGICE Proprietăţi farmacodinamice Ambroxolul creşte secreţia glandelor căilor respiratorii, stimulează activitatea cililor vibratili căilor respiratorii şi producerea de surfactant. Aceste efecte conduc la facilitarea eliminării sputei (clearance-ul mucociliar). Activarea secreţiei lichide şi creşterea clearance-ului mucociliar facilitează eliminarea sputei şi reduce tusa. Acţiunea preparatului survine peste 30 minute după administrarea lui şi persistă 10 ore. Proprietăţi farmacocinetice Absorbţia este rapidă şi practic completă. Concentraţia plasmatică maximă este atinsă peste 0,5-3 ore. Se cuplează cu proteinele plasmatice în raport de 80-90%. Distribuţia ambroxolului din sânge în ţesuturi este rapidă, cu o concentraţie înaltă a substanţei active în plămâni. Preparatul trece bariera hematoencefalică şi cea placentară, se excretă cu laptele matern. Se metabolizează în ficat prin conjugare. Timpul de înjumătăţire plasmatic constituie 10 ore; nu cumulează. Se elimină pe cale renală sub formă de metaboliţi hidrosolubili circa 90%, sub formă nemodificată – 5%. Timpul de înjumătăţire este prelungit în caz de insuficienţă renală severă.

Certificat de înregistrare al medicamentului – nr. 21214 din 31.10.2014

Anexa 1
INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul secretolitic în afecţiunile bronhopulmonare acute şi cronice determinate de dereglarea secreţiei bronhiale şi reducerea eliminării sputei.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: câte 10 ml (2 linguriţe dozatoare) de 2 ori pe zi, ce este echivalent cu 120 mg clorhidrat de ambroxol pe zi. Preparatul poate fi administrat în timpul mesei sau indiferent de mese. Alimentele nu influenţează eficienţa preparatului. Durata curei de tratament pentru afecţiunile acute ale căilor respiratorii şi tratamentul iniţial al afecţiunilor cronice constituie 14 zile. Este necesar de consultat medicul dacă simptomele persistă mai mult de 14 zile sau se agravează în pofida administrării preparatului. Regimul de dozare cu doze maxime se va efectua la inceputul tratamentului, doza poate fi redusă în jumătate peste 14 zile de terapie.

REACŢII ADVERSE Preparatul este bine tolerat. Reacţiile adverse sunt indicate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme, organe şi în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (>1/10); frecvente (>1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100); rare (>1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile). Următoarele reacţii adverse au fost înregistrate cu frecvenţă necunoscută. Tulburări ale sistemului imunitar: edem angioneurotic, reacţii anafilactice (inclusiv şoc anafilactic), febră, frisoane, alte reacţii alergice; foarte rare – leziuni severe ale pielii, precum sindromul Stevens-Johnson şi sindromul Lyell. Tulburări ale sistemului nervos: disgeuzie. Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: rinoree, uscăciunea mucoasei căilor respiratorii superioare, dispnee (în calitate de simptom al reacţiei de hipersensbilitate). Tulburări gastrointestinale: dispepsie, pirozis, greaţă, vomă, dureri abdominale, diaree/constipaţie, hipersalivaţie, xerostomie, hipoestezia mucoasei cavităţii bucale şi/sau faringelui. Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: prurit, erupţie cutanată, urticarie; reacţii din partea mucoaselor. Tulburări renale şi ale căilor urinare: dizurie.

CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate (alergie) la ambroxol sau alte componente ale preparatului. Intoleranţa ereditară a fructozei.

SUPRADOZAJ În prezent nu se cunosc simptomele specifice ale supradozajului cu ambroxol. În caz de supradozaj accidental şi/sau administrarea greşită pot fi înregistrate simptome, similare reacţiilor adverse ale clorhidratului de ambroxol. Terapie simptomatică.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE La administrarea remediilor mucolitice, precum clorhidrat de ambroxol, au fost înregistrate cazuri unice de leziuni severe ale pielii, precum sindromul Stevens-Johnson şi sindromul Lyell (necroliza epidermală toxică). În principiu ele pot fi explicate prin
severitatea maladiei de bază şi/sau tratamentul asociat. În plus, în stadiul incipient al sindromului Stevens-Johnson şi sindromului Lyell la pacienţi pot să se înregistreze simptome pseudogripale nespecifice prodromale, precum febră, dureri musculare, rinită, tuse, dureri în gât. În rezultatul evaluării greşite a lor pacientul poate să administreze preparate pentru tratamentul simptomatic al tusei şi răcelii. De aceea la dezvoltarea leziunilor cutanate şi/sau ale mucoaselor la administrarea Ambroxol 30, tratamentul cu ambroxol trebuie întrerupt şi pacientul trebuie imediat reevaluat de către medic. Cu precauţie se administrează la pacienţii cu ulcer gastric şi/sau duodenal. În cazul tulburărilor funcţiei renale sau maladiilor hepatice severe, Ambroxol 30 se va administra numai după consultaţia medicului, se recomandă creşterea intervalului dintre prize sau reducerea dozei preparatului. Clorhidratul de ambroxol se metabolizează în ficat şi se elimină din organism prin rinichi, de aceea în caz de insuficienţă renală severă este posibilă cumularea ambroxolului şi/sau a metaboliţilor lui în ficat. În timpul tratamentului se recomandă consumul suficient de lichide (suc, ceai, apă) pentru potenţarea efectului mucolitic al preparatului. Preparatul conţine sorbitol (E 420). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Poate avea efect laxativ uşor. Ambroxol 30 nu conţine zahăr, astfel el poate fi utilizat şi de către pacienţii cu diabet zaharat. Nu conţine alcool. Ambroxol 30 administrat concomitent cu remediile antitusive conduce la dereglarea eliminării sputei pe fondalul reducerii tusei. Datorită riscului posibil de acumulare a secreţiei traheobronşice, remediile mucolitice (inclusiv ambroxol) trebuie utilizate doar cu precauţie în cazul alterării funcţiei bronhomotorii şi cantităţilor mari de secreţii traheobronşice (de exemplu, în maladie genetică rară precum sindromul cililor imobili). Copii La copiii cu vârsta sub 12 ani se prescrie Ambroxol 15. Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare Nu se recomandă administrarea preparatului în trimestru I de sarcină; în trimestrele II şi III se administrează doar în cazul când beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte orice risc potenţial pentru făt. Ambroxolul se excretă în laptele matern, nu se recomandă administrarea preparatului în perioada de alăptare. Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Nu este descrisă.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI Administrarea concomitentă a ambroxolului cu antibioticele (amoxicilina, cefuroxim, eritromicina, doxiciclina) contribuie la creşterea concentraţiei antibioticelor în ţesutul pulmonar. Administrarea de Ambroxol 30 cu remediile antitusive duce la dereglarea eliminării sputei pe fondalul reducerii tusei.

PREZENTARE, AMBALAJ Sirop 30 mg/5 ml 100 ml în flacoane. Un flacon cu linguriţă dozatoare împreună cu instrucţiunea pentru administrare plasate în cutie de carton.

PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE 3 ani. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.