Arbidol comp. film. 50 mg N10

Январь 27, 2019 0 Автор farmacie .top

Категория : Противовирусные препараты
Категория : Простуда и грипп
Производитель: FARMSTANDART-TOMSCHIMFARM SAD
Страна: RUSIA

Certificat de înregistrare al medicamentului – nr. 21492 din 22.01.2015
  Anexa 1

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova

INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE

ARBIDOL®

comprimate filmate

DENUMIREA COMERCIALĂ

Arbidol®

DCI-ul substanţei active

Umifenovirum

COMPOZIŢIA

1 comprimat filmat conţine:

substanţa activă: umifenovir (clorhidrat de umifenovir monohidrat (arbidol) în  recalcul la clorhidrat de umifenovir) 50 mg;

excipienţi: nucleu: amidon de cartofi, celuloză microcristalină, povidonă K30 (kollidon  30), stearat de calciu, croscarmeloză de  sodiu (primeloză); filmul: hipromeloză (hidroxipropilmetilceluloză), dioxid de titan, macrogol 4000 (polietilenglicol 4000), polisorbat 80 (tween 80) sau

AdvantiaTM Prime 390035ZP01 [hipromeloză (hidroxipropilmetilceluloză), dioxid de titan, macrogol 4000 (polietilenglicol 4000), polisorbat 80 (tween 80)] sau

Aquarius Prime BAP318008 alb [hipromeloză (hidroxipropilmetilceluloză), dioxid de titan, macrogol 4000 (polietilenglicol 4000), polisorbat 80 (tween 80)].

FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate filmate.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare de la albă până la albă cu nuanţă crem. În secţiune transversală de culoare albă până la albă cu nuanţă galben-verzuie sau nuanţă crem.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Antivirale pentru uz sistemic cu mecanism de acțiune direct, J05AX.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Remediu antiviral. Inhibă specific virusurile gripei de tip A şi B, coronavirus, asociate cu sindromul respirator acut sever (SRAS). După mecanismul de acţiune antiviral se atribuie inhibitorilor de fuziune, interacţionează cu hemaglutinina virală şi preîntâmpină fuziunea membranei lipidice a virusului cu membranele celulare. Manifestă acţiune imunomodulatoare moderată. Manifestă acţiune interferoninductoare, stimulează reacţiile imune umorale şi celulare, funcţia de fagocitoză a macrofagilor, creşte rezistenţa organismului faţă de infecţiile virale. Scade frecvenţa dezvoltării complicaţiilor, legate de infecţia virală, la fel şi a acutizărilor afecţiunilor bacteriene cronice.

Eficacitatea terapeutică în infecţiile virale se manifestă prin scăderea gradului intoxicaţiei generale şi manifestărilor clinice, reducerea duratei îmbolnăvirii, scăderea riscului de dezvoltare a complicaţiilor.

Este un preparat cu toxicitate joasă (LD50 > 4 g/kg). La administrarea orală în dozele recomandate nu manifestă acţiune negativă asupra organismului uman.

Proprietăţi farmacocinetice

Se absoarbe rapid şi se distribuie în organe şi ţesuturi. Concentraţia plasmatică maximă la administrarea dozei de 50 mg se realizează peste 1,2 ore. Se metabolizează în ficat. Timpul de înjumătăţire constituie 17-21 ore. Circa 40% se elimină sub formă nemodificată, preponderent cu bila (38,9%) şi într-o cantitate neînsemnată prin rinichi (0,12%). În primele 24 ore se elimină 90% din doza administrată.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Profilaxia şi tratamentul la adulţi şi copii:

  • gripa A şi B, IRVA, sindromul respirator acut sever SRAS (inclusiv complicate cu bronşită, pneumonie);
  • stări imunodeficitare secundare;
  • terapia complexă a bronşitei cronice, pneumoniei, infecţiei herpetice recidivante. Profilaxia complicaţiilor infecţioase postoperatorii; normalizarea statutului imunitar. Terapia complexă a infecţiilor intestinale acute de etiologie rotavirală la copii mai mari de 3 ani.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Oral, înainte de mese. Doza la o priză: copiilor de la 3 până la 6 ani – 50 mg, de la 6 până la 12 ani – 100 mg, peste 12 ani şi adulţilor – 200 mg (4 comprimate câte 50 mg).

Pentru profilaxie nespecifică:

La contactul nemijlocit cu bolnavii de gripă sau alte IRVA:

  • copiilor de la 3 până la 6 ani – 50 mg, de la 6 până la 12 ani – 100 mg, peste 12 ani şi adulţilor – 200 mg o dată pe zi timp de 10-14 zile.

În perioada epidemiei de gripă şi alte IRVA, pentru preîntâmpinarea acutizării bronşitei cronice, recidivarea infecţiei herpetice:

  • copiilor de la 3 până la 6 ani – 50 mg, de la 6 până la 12 ani – 100 mg, peste 12 ani şi adulţilor – 200 mg de 2 ori pe săptămână timp de 3 săptămâni.

Pentru profilaxia SRAS (la contact cu bolnavii):

  • adulţilor şi copiilor peste 12 ani se administrează câte 200 mg o dată pe zi timp de 12-14 zile.

Profilaxia complicaţiilor postoperatorii:

  • copiilor de la 3 până la 6 ani – 50 mg, de la 6 până la 12 ani – 100 mg, peste 12 ani şi adulţilor – 200 mg cu 2 zile înaintea intervenţiei chirurgicale şi la ziua a 2-a şi a 5-a după operaţie.

Cu scop de tratament.

Gripa, alte IRVA fără complicaţii:

  • copiilor de la 3 până la 6 ani – 50 mg, de la 6 până la 12 ani – 100 mg, peste 12 ani şi adulţilor – 200 mg de 4 ori pe zi (fiecare 6 ore) timp de 5 zile.

Gripa, alte IRVA cu dezvoltarea complicaţiilor (bronşită, pneumonie, etc.):

  • copiilor de la 3 până la 6 ani – 50 mg, de la 6 până la 12 ani – 100 mg, peste 12 ani şi adulţilor – 200 mg de 4 ori pe zi (fiecare 6 ore) timp de 5 zile, apoi doza la o priză 1 dată pe săptămână timp de 4 săptămâni.

Sindromul respirator acut sever (SRAS):

  • adulţilor şi copiilor peste 12 ani se administrează câte 200 mg de 2 ori pe zi timp de 8-10 zile.

În tratamentul complex al bronşitei cronice, infecţiei herpetice:

  • copiilor de la 3 până la 6 ani – 50 mg, de la 6 până la 12 ani – 100 mg, peste 12 ani şi adulţilor – 200 mg de 4 ori pe zi (fiecare 6 ore) timp de 5-7 zile, apoi doza la o priză de 2 ori pe săptămână timp de 4 săptămâni.

În tratamentul complex al infecţiilor intestinale acute de geneză rotavirală la copii mai mari de 3 ani:

  • copiilor de la 3 până la 6 ani – 50 mg, de la 6 până la 12 ani – 100 mg, peste 12 ani – 200 mg de 4 ori pe zi (fiecare 6 ore) timp de 5 zile.

REACŢII ADVERSE

Convenţia MedDRA privind frecvenţa

Foarte frecvente (>1/10) Frecvente (>1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100) Rare (>1/10000 şi <1/1000)

Foarte rare (<1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului imunitar: rare – reacţii alergice.

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitatea la preparat, vârsta până la 3 ani.

SUPRADOZAJ

Cazuri de supradozare nu au fost semnalate.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Nu manifestă activitate neurotropă centrală şi poate fi administrat cu scop profilactic la persoane practic sănătoase de diversă profesie, inclusiv activitatea cărora necesită vigilenţă sporită şi reacţii psihomotorii rapide (conducători auto, operatori, etc.).

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Siguranţa administrării preparatului în sarcină şi perioada de alăptare nu este studiată suficient.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu influenţează.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI

La administrarea concomitentă cu alte preparate nu s-au înregistrat efecte negative.

PREZENTARE, AMBALAJ

Comprimate filmate 50 mg.

Câte 10 comprimate în blister. Câte 1 sau 2 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.

PĂSTRARE

A se păstra la temperatura sub 25 °C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

TERMEN DE VALABILITATE

3 ani.

A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Fără prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI

Ianuarie 2015

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

Farmstandart-Tomschimfarm SAD, Rusia

DENUMIREA ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

Farmstandart-Tomschimfarm SAD, Rusia 634009, or. Tomsk, bd. Lenin, 211.

La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (tel. 022 88-43-38)