Артрокол 2,5% 45г гель

Артрокол 2,5% 45г гель

Январь 31, 2019 0 Автор farmacie .top

Категория : Противовоспалительные препараты (НПВП)
Категория : Дерматологические препараты
Категория : Костно-мышечная система
Категория : Местные обезболивающие и противовоспалительные
Международное название: Ketoprofenum
Форма выпуска: гель
Доза: 2,50%
Деление: 45 g N1
Производитель: World Medicine (prod.: Slavia Pharm SRL, SC, Romania)
Страна: Marea Britanie

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT

Artrocol 25 mg/g gel Ketoprofen

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. – Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. – Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. – Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. – Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Artrocol gel şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Artrocol gel 3. Cum să utilizaţi Artrocol gel 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Artrocol gel 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

  1. Ce este Artrocol gel şi pentru ce se utilizează Substanța activă din Artrocol gel este ketoprofen. Ketoprofen aparține unei clase de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Artrocol gel are activitate antiinflamatoare și ameliorează durerea.

Pentru ce este utilizat Artrocol gel Artrocol gel este aplicat local pentru ameliorarea:  Durerilor musculare și articulare, umflarea cauzată de sport și alte leziuni (precum luxații, entorse, rupturi de tendoane și ligamente).  Dureri musculare datorită excesului de activitate fizică.  Ameliorarea durerii și inflamației lombare (atenuarea durerilor de spate) și boli degenerative ale articulațiilor. Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.

  1. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Artrocol gel Nu utilizaţi Artrocol gel :  Dacă sunteţi alergic la ketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).  Dacă suferiți de astm bronșic sau aveți antecedente de astm bronșic, urticarie (erupții cutanate cu mâncărime) sau reacții alergice produse de ketoprofen sau alte medicamente cu acțiune similară, precum alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), salicilați (de exemplu acid acetilsalicilic, acid fenofibrat și tiaprofenic).  Dacă aveți ulcer gastro-duodenal activ.

 Dacă pielea dumneavoastră este schimbată sau afectată, de exemplu, dacă aveți eczemă (mâncărime, erupție cutanată roșie, arsuri), dermatoze exudative (afecțiuni ale pielii), răni deschise și leziuni infectate.  Cu pansament ocluziv.  Simultan, în același loc cu alt agent topic.  Dacă sunteți în ultimul trimestru de sarcină.  Dacă aveți vârsta mai mică de 15 ani.  Dacă ați avut orice reacție cutanată după expunerea la soare.  Dacă ați avut orice reacție alergică cutanată la ketoprofen, fenofibrat, acid tiaprofenic, blocante ale UV sau parfumuri.  Dacă sunteți expus la soare, chiar la soare mai puțin puternic, inclusiv raze UV provenite de la solar. Nu trebuie să vă expuneți la soare sau radiații ultraviolete în timpul tratamentului și încă 2 săptămâni după întreruperea acestuia.

Atenţionări şi precauţii Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Artrocol gel:  Artrocol gel nu trebuie aplicat pe membranele mucoase, zonele anale sau genitale și trebuie evitat contactul cu ochii.  Evitați expunerea zonei tratate la lumina soarelui sau razele UV (solar) în timpul tratamentului și 2 săptămâni după întreruperea tratamentului.  Dacă aveți insuficiență renală; în acest caz trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de utilizarea acestui medicament.  Dacă apar orice modificari ale pielii (de exemplu erupție cutanată), inclusiv reacții cutanate după aplicarea concomitentă a produselor care conțin octocrilen, tratamentul trebuie întrerupt imediat).  Aplicarea locală a Artrocol gel poate provoca atacuri de astm bronșic la persoanele care au avut în trecut astm și reacții alergice generalizate (vezi pct. 4). Expunerea la soare (chiar la soare mai puţin puternic) sau la razele UV a zonelor la nivelul cărora s-a utilizat Artrocol gel poate induce reacţii adverse la nivelul pielii potenţial grave (fotosensibilitate). Deși efectele adverse sistemice ale ketoprofen aplicat local trebuie să fie reduse, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveţi sau ați avut în trecut insuficiență renală, cardiacă sau hepatică, ulcer peptic, boli inflamatorii intestinale sau sângerare cerebrovasculară.

Artrocol gel împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Interacţiunile sunt puţin probabile, deoarece concentraţiile plasmatice ca urmare a aplicării pe piele sunt mici.

Artrocol gel împreună cu alimente şi băuturi Nu este cazul.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcină Artrocol gel este este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină. Ketoprofen se poate utiliza în primul și al doilea trimestru de sarcină numai după consultarea medicului dumneavoastră, care va decide dacă beneficiile așteptate ale tratamentului depășesc riscurile posibile pentru făt.

Alăptarea Utilizarea Artrocol gel în timpul alăptării nu este recomandată deoarece siguranța utilizării ketoprofenului în timpul alăptării nu a fost dovedită.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Artrocol gel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informații importante privind unele componente ale Artrocol gel Acest medicament conţine parahidroxibenzoat de metil care poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate) şi în mod excepţional bronhospasm.

  1. Cum să utilizaţi Artrocol gel Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medical sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi și copii cu vârsta peste 15 ani: Artrocol gel este utilizat pentru aplicare cutanată. Aplicați cu grijă Artrocol gel în fiecare zi o dată sau de două ori. Adaptați doza la suprafața zonei afectate: 5 cm de Artrocol gel corespunde cu 100 mg de ketoprofen; 10 cm de gel corespunde cu 200 mg de ketoprofen.

Artrocol gel nu trebuie aplicat pe membranele mucoase, zonele anale sau genitale și trebuie evitat contactul cu ochii. Nu trebuie folosite pansamente care izolează complet zona de aplicație pansamente ocluzive).

Suprafețele pielii tratate cu Artrocol gel trebuie protejate prin acoperirea acestora cu îmbrăcăminte în timpul tratamentului și pentru încă 2 săptămâni după terminarea tratamentului, pentru a evita expunerea la razele UV și riscul de fotosensibilitate.

Mâinile trebuie spălate foarte bine de fiecare dată, înainte și imediat după aplicarea gelului.

Artrocol gel poate fi utilizat în asociere cu alte forme farmaceutice de Artrocol (capsule, comprimate, supozitoare).

Dacă utilizaţi mai mult Artrocol gel decât trebuie Dacă utilizați o doză mai mare decât trebuie, spălați bine pielea cu apă și consultați medicul sau farmacistul. Dacă cineva înghite accidental gel, pot să apară reacții adverse generale. Trebuie să vă prezentați imediat la medic pentru a se lua măsurile terapeutice adecvate.

Dacă uitaţi să utilizaţi Artrocol gel Dacă ați uitat să utilizați Artrocol gel, luați doza conform programului următoarei doze. Nu folosiți o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Pentru orice informații suplimentare cu privire la acest produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă încetaţi să utilizaţi Artrocol gel Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  1. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse pot să apară:

Reacţii adverse mai puţin frecvente Acestea pot apărea la 1 până la 10 utilizatori din 1000 Mâncărime, eritem (înroșirea pielii), prurit (mâncărime), eczemă (mâncărime, înroșire, erupții cutanate arzătoare) și dermatită tranzitorie ușoară (inflamație a pielii cu erupții cutanate).

Reacţii adverse rare Acestea pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 10000 Urticarie (erupție însoțită de mâncărime), erupții cutanate, reacții de fotosensibilitate (sensibilitate crescută a pielii la soare), erupție buloasă (vezicule), purpură (pete roșii pe piele), eritem polimorf (erupție cutanată, înroșire a pielii, vezicule la nivelul buzelor, ochilor și gurii, descuamarea pielii), dermatită lichenoidă (leziune papulară a pielii).

Reacţii adverse foarte rare Acestea pot afecta mai puţin de 1 utilizator din 10000 Angioedem (reacție alergică – umflarea, în principal, a feței și a gâtului) și reacții anafilactice (reacții alergice severe – dificultate de respirație, amețeli) au fost raportate atât în urma administrării sistemice, cât și locale a ketoprofenului. Dermatita severă a fost descrisă în urma expunerii la soare. Au fost raportate reacții de fotosensibilitate severe, difuze cu durată lungă de acțiune. După numai o singură aplicare ketoprofenul poate determina reacții de fotosensibilitate pe termen lung (sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui).

Necroliză epidermică toxică – a fost raportat sindromul Stevens Johnson (erupții cutanate, înroșirea pielii, vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, exfolierea pielii, febră).

A fost prezentat un caz de insuficiență renală cronică după utilizarea Artrocol gel. Utilizarea topică a medicamentelor antiinflamatorii nesteroidiene pot cauza nefrită interstițială. Au fost raportate cazuri de agravare a insuficienței renale anterioare.

Dacă apar oricare dintre următoarele reacții adverse, opriți utilizarea Artrocol gel, discutați cu medicul dumneavoastră sau mergeți imediat la cel mai apropiat spital:  reacții alergice ale pielii;  crize de astm bronșic;  reacții de hipersensibilitate de expunere la lumina soarelui sau razele UV a zonei de piele tratate cu gel (reacție fotoalergică);  reacție cutanată gravă, cu răspândire vizibilă.

Discutați cu medicul dumneavoastră imediat dacă observați reacții adverse minore, precum:  înroșire a pielii;  mâncărime a pielii;  senzație de arsură;  uscăciune a pielii ca urmare a administrării frecvente a medicamentului.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi

raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

  1. Cum se păstrează Artrocol gel Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Artrocol gel după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

  1. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Artrocol gel – Substanţa activă este ketoprofen. Un gram gel conţine ketoprofen 25 mg. – Celelalte componente sunt: carbomer, trietanolamina, parahidroxibenzoat de metal, etanol 96%, apă purificată.

Cum arată Artrocol gel şi conţinutul ambalajului Artrocol se prezintă sub formă de gel omogen, transparent. Este disponibil în cutii cu un tub din Al a 45 g gel.

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul

Deţinătorul certificatului de înregistrare WORLD MEDICINE LIMITED, MAREA BRITANIE Ground Floor, Gadd House Arcadia Avenue, Finchley, London N3 2JU

Fabricantul S.C. Slavia Pharm S.R.L. B-dul Theodor Pallady, nr. 44 C, sector 3, Bucureşti, România