Дип Рилиф 100г гель

Дип Рилиф 100г гель

Март 5, 2019 0 Автор farmacie .top

Категория : Противовоспалительные препараты (НПВП)
Категория : Костно-мышечная система
Категория : Местные обезболивающие и противовоспалительные
Международное название: Ibuprofenum + Levomentholum
Форма выпуска: gel
Доза: 50 mg + 30 mg/g
Деление: 100 g N1
Производитель: The Mentholatum Company Ltd
Страна: Marea Britanie

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE

DEEP RELIEF gel

DENUMIREA COMERCIALĂ Deep Relief

DCI-ul substanțelor active Ibuprofenum Levomentholum

COMPOZIŢIA 100 g gel conţine: substanţe active: ibuprofen – 50 mg; levomentol (mentol) – 30 mg; excipienți: propilenglicol, diizopropanolamină, carbomer, etanol denaturat 96%, apă purificată.

FORMA FARMACEUTICĂ Gel.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI Gel transparent cu miros de mentol.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC Alte medicamente topice pentru dureri articulare şi musculare. Variate, M02AX10.

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE Proprietăți farmacodinamice Ibuprofenul inhibă sinteza prostaglandinelor, posedă efect antiinflamator și analgezic. Mentolul la administrarea externă manifestă efect revulsiv și provoacă hiperemie cutanată. Contribuie la diminuarea durerii musculare, în tendoane și articulații. Mantolul acționează asupra terminațiunilor nervoase în tegumente. Proprietăți farmacocinetice Biodisponibiltatea ibuprofenului sub formă de gel constituie aproximativ 5% în comparație cu formele perorale.

INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul simptomatic local al durerilor musculare și articulare, edemelor în caz de traumatisme minore: întinderea ligamentelor, contuzii, traume sportive. În componența tratamentului complex al sindromului algic în reumatism.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Pentru uz extern. Preparatul se indică la adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani. O cantitate mică de gel (o fâșie de de 3-5 cm) se aplică în strat subţire la nivelul zonei dureroase şi se masează uşor. Administrarea se repetă, în funcție de necesitate, până la 3 ori pe zi, respectând un interval de cel puțin 4 ore între administrări.
Durata utilizării preparatului fără consultaţia medicului – până la 10 zile. Dacă este necesară prelungirea utilizării preparatului, se va consulta medicul. Întotdeauna se vor spăla mâinile după utilizarea Deep Relief, cu excepţia cazurilor când mâinile sunt obiectul tratamentului.

REACŢII ADVERSE Convenţia MedDRA privind frecvenţa Foarte frecvente (>1/10) Frecvente (>1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100) Rare (>1/10000 şi <1/1000) Foarte rare (<1/10000) Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile). Tulburări generale și la nivelul locului de administrare: erupţii, prurit, urticarie, xerodermie, hiperemia tegumentelor, senzație de arsură, dermatită de contact. Reacții adverse sistemice cauzate de ibuprofen: Tulburări ale sistemului imunitar: reacții alergice și anafilactice nespecifice; reacții de hipersensibilitate din partea tractului respirator, inclusiv astm bronșic, exacerbarea astmului bronșic preexistent, bronhospasm, dispnee, care pot apărea la pacienții cu astm bronșic sau maladii alergice la momentul administrării medicamentului sau cu antecedente de astfel de maladii. Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: erupții, prurit, urticarie, purpură, edem Quincke; rare – dermatoze buloase (necroliză epidermică toxică, eritem polimorf), fotosensibilizare. Alte reacții adverse sistemice sunt determinate de absorbția ibuprofenului prin tegumente și depind de cantitatea de gel administrată, aria suprafeței cutanate prelucrate, gradul de integritate a tegumentelor, durata tratamentului, utilizarea pansamentului ocluziv. Tulburări gastrointestinale: foarte rare – dureri abdominale, dispepsie. Tulburări renale și ale căilor urinare: foarte rare – insuficiență renală.

CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la ibuprofen sau la oricare din componentele produsului, astm bronşic, provocat de administrarea acidului acetilsalicilic sau altor antiinflamatoare nesteroidiene, dermatită exudativă, eczemă, leziuni cutanate infectate, arsuri; sarcina şi perioada de lactaţie, copii cu vârsta sub 15 ani, dereglarea integrității tegumentelor la locul aplicării. Este contraindicată administrarea concomitentă pe aceiași arie cutanată cu alte remedii pentru uz topic.

SUPRADOZAJ La aplicarea cutanată supradozajul este puțin probabil. Simptome determinate de supradozajul ibuprofenului: greață, cefalee, somnolență, hipotensiune arterială. Tratament: simptomatic. Este indicată corectarea echilibrului electrolitic.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE Preparatul se va administra cu precauţie în caz de porfirie hepatică (acutizare), afecţiuni eroziv-ulceroase ale tractului digestiv, tulburări severe ale funcției renale şi hepatice, insuficienţă cardiacă cronică, astm bronşic, la vârstnici. În caz de afecţiuni renale se va consulta medicul înainte de a utiliza Deep Relief. Gelul se va administra doar pe pielea intactă, evitând contactul cu rănile deschise. Preparatul nu se va aplica sub pansament oclusiv! Se va evita contactul cu ochii şi mucoasele. La administrarea îndelungată a gelului în doze mari creşte riscul dezvoltării efectelor adverse sistemice.
Ibuprofen pentru uz peroral poate exacerba evoluția insuficienței renale preexsitente sau poate provoca acutizarea ulcerului gastric sau duodenal. Pacienților cu antecedente de tulburări ale funcției renale sau de ulcer peptic se recomandă consultarea medicului înainte de administrarea Deep Relief. Deep Relief conține în calitate de substanță activă ibuprofenul, un inhibitor al sintezei ciclooxigenazei, care la administrarea sistemică poate afecta fertilitatea. Medicamentul nu se va administra femeilor cu dificultăți de concepere sau supuse testelor de investigare a fertilității. Reacțiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea dozei minime eficiente o durată cât mai scurtă de timp. Dacă pe parcursul tratamentului nu are loc ameliorarea stării pacientului sau dacă simptomele se exacerbează, tratamentul trebuie reevaluat. Conține propilenglicol. Poate provoca iritație cutanată. Deep Relief nu se va indica copiilor sub 15 ani.

Influența asupra capacității de a conduce vehicule sau de a manevra utilaje Utilizarea locală a ibuprofenului nu influențează asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE FORME DE INTERACŢIUNI Administrarea concomitentă cu acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene poate majora riscul de apariție a efectelor adverse. Deep Relief poate potenţa efectul preparatelor care provoacă fotosensibilizare. Nu s-a descris o interacţiune clinic relevantă cu alte medicamente.

PREZENTARE, AMBALAJ Gel 50 mg + 30 mg/g, câte 15 g, 50 g sau 100 g în tub din aluminiu. Câte 1 tub împreună cu instrucţiunea de utilizare în cutie de carton.

PĂSTRARE A se păstra la temperatura sub 25 °C. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

TERMEN DE VALABILITATE 3 ani. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL Fără prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI Iunie 2015

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE The Mentholatum Company Limited. 1 Redwood Avenue, Peel Park Campus, East Kilbride G74 5PE, Scotland, Marea Britanie.

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI The Mentholatum Company Limited. 1 Redwood Avenue, Peel Park Campus, East Kilbride G74 5PE, Scotland, Marea Britanie