Фелогель гель 10 мг/г 60 г N1

Фелогель гель 10 мг/г 60 г N1

Март 5, 2019 0 Автор farmacie .top

Категория : Противовоспалительные препараты (НПВП)
Категория : Местные обезболивающие и противовоспалительные
Международное название:
Форма выпуска: гель
Доза: 10 мг/г
Деление: 60 г N1
Производитель: SOPHARMA AD
Страна: BULGARIA

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

  1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Felogel 10 mg/g gel

  1. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

1 g Felogel 10 mg/g gel conţine 10 mg diclofenac sodic.

Excipienţi cu efect cunoscut: propilenglicol, benzoat de sodiu.

Pentru lista tuturor excipienţilor a se vedea pct. 6.1.

  1. FORMA FARMACEUTICĂ

Gel Transparent, incolor, cu textură uniformă, cu miros specific de alcool izopropilic.

  1. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice Pentru tratamentul simptomatic local al durerii, inflamaţiei şi edemului în: – inflamaţii posttraumatice ale aparatului locomotor (tendoane, ligamente, articulaţii); – forme localizate ale reumatismului periarticular: de ex. tendovaginită, bursită, sindromul umăr-mână şi periartropatie; – forme localizate de maladii articulare degenerative, de ex. osteoartrite ale articulaţiilor periferice şi ale coloanei vertebrale.

4.2 Doze şi mod de administrare Mod de administrare: cutanat.

Doze Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani: gelul se aplică pe suprafaţa afectată de 34 ori pe zi şi se masează uşor până la absorbţia completă. Cantitatea necesară de gel depinde de mărimea zonei dureroase. De ex. 2 g gel (o fâşie de aproximativ 6 cm) este suficientă pentru a trata o suprafaţă de aproximativ 400 cm². După aplicare, este obligatorie spălarea mâinilor, cu excepţia cazului în care acestea reprezintă zona care trebuie tratată.

Durata tratamentului depinde de simptome şi de răspunsul clinic. – în caz de traumatism al ţesuturilor moi sau reumatism, gelul nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile fără recomandarea medicului. – în cazul durerilor din artrite (numai la adulţi cu vârsta peste 18 ani), durata tratamentului este de până la 21 de zile, dacă nu este altfel recomandat de către medic.

Atunci când Felogel 10 mg/g gel este folosit fără recomandarea medicului pentru oricare dintre indicaţiile de mai sus, pacienţii trebuie să consulte medicul dacă după 7 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează.

Copii cu vârsta sub 14 ani
Certificat de înregistrare al medicamentului – nr. 21978 din 10.11.2015

Anexa 1
Datele privind siguranţa şi eficacitatea administrării la copii şi adolescenţi sub 14 ani sunt insuficiente.

Pacienţi vârstnici Trebuie utilizată doza uzuală.

4.3 Contraindicaţii – Hipersensibilitate la diclofenac sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1; – Hipersensibilitate la acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cu manifestări clinice sub formă de crize de astm, urticarie sau rinită alergică. – În timpul ultimului trimestru de sarcină. – Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani este contraindicată.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse sistemice prin aplicarea Felogel 10 mg/g gel nu poate fi exclusă dacă medicamentul este utilizat pe zone cutanate extinse şi timp îndelungat. Uneori administrarea orală a antiinflamatoarelor nesteroidiene poate cauza tulburări gastrointestinale, alterarea funcţiei cardiace la pacienţii cu insuficienţă cardiovasculară, insuficienţă hepatică sau renală. Cu toate că absorbţia sistemică a diclofenacului după administrarea topică pe tegumente este minimă, pacienţii cu ulcer gastric sau duodenal activ, antecedente de maladii renale şi cu insuficienţă cardiacă trebuie să utilizeze Felogel 10 mg/g gel doar după consultarea medicului. Gelul trebuie aplicat doar pe pielea sănătoasă şi intactă (fără plăgi deschise şi leziuni). Nu se va aplică sub pansament ocluziv. Nu se va administra pe cale orală. Se va evita contactul cu ochii sau cu membranele mucoase. Suprafața pielii tratate nu ar trebui să fie expuse la lumina directă a soarelui pentru a evita photosensibilizarea (a se vedea pct. 4.8). Felogel 10 mg/g gel conţine propilenglicol. Poate provoca iritaţie cutanată. Conţine benzoat de sodiu. Este uşor iritant al pielii, ochilor şi mucoaselor.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Când Felogel 10 mg/g gel este aplicat local pe tegumente, este puţin probabil să apară interacţiuni cu alte medicamente, datorită absorbţiei sistemice reduse.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Concentraţia sistemică de diclofenac este mai mică după aplicarea topică, comparativ cu administrarea formelor orale. Raportat la experienţa din tratamentul cu AINS cu absorbţie sistemică, se recomandă următoarele: Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrionului/fătului. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort, malformaţii cardiace şi gastroschiză după utilizarea unui inhibitor de sinteză a prostagladinelor, la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare este de aproximativ 1,5%. Se poate considera că riscul creşte odată cu doza şi durata tratamentului. În timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, diclofenacul nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar. Dacă se utilizează diclofenac de către o femeie care încearcă să conceapă, sau în timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie ţinută cât mai scăzută şi durata tratamentului să fie cât mai scurtă posibil. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină toţi inhibitorii de sinteză a
prostaglandinelor pot expune fătul la: – toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a ductului arterial şi hipertensiune pulmonară); – disfuncţie renală, care poate progresa către insuficienţă renală cu oligo-hidroamnios. Mama şi nou născutul, la sfârşitul sarcinii, pot să prezinte: – posibila prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate avea loc chiar şi la doze foarte scăzute. – inhibarea contracţiilor uterine reflectate în intârzierea sau prelungirea travaliului. În consecinţă, diclofenacul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină. Alăptarea Ca şi alte AINS, diclofenacul trece în cantităţi mici în laptele matern. Totuşi, la dozele terapeutice de diclofenac gel nu sunt anticipate efecte asupra copilului sugar. Din cauza lipsei de studii controlate la femei care alăptează, produsul ar trebui utilizat în timpul lactaţiei numai la recomandarea unui profesionist din domeniul sănătăţii. În aceste circumstanţe, Felogel 10 mg/g gel nu ar trebui aplicat pe sâni de către mamele care alăptează, nici altundeva pe suprafeţe mari de piele sau pentru o perioadă mare de timp (a se vedea pct. 4.4).

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Felogel 10 mg/g gel este un medicament pentru aplicare topică pe tegumente. Nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse Convenţia MedDRA privind frecvenţa Foarte frecvente (>1/10) Frecvente (>1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100) Rare (>1/10000 şi <1/1000) Foarte rare (<1/10000) Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).

Infecţii şi infestări: foarte rare – erupţii cutanate pustuloase tranzitorii. Tulburări ale sistemului imunitar: foarte rare – hipersensibilitate (inclusiv urticarie), angioedem. Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: foarte rare – astm bronşic. Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: frecvente – prurit, eritem, erupţii cutanate tranzitorii, dermatită (inclusiv dermatită de contact); rare – dermatită buloasă; foarte rare – reacţii de fotosensibilitate.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după punerea pe piaţă a medicamentului este importantă. Aceasta permite monitorizarea echilibrului risc/beneficiu al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare disponibil pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale la următoarea adresă web: www.amed.md.

4.9 Supradozaj Absorbţia sistemică scăzută a diclofenacului aplicat local face supradozajul foarte puţin probabil. Pot apărea, totuşi, efecte nedorite, similare cu acelea observate la o supradoză cu diclofenac comprimate, dacă gelul este ingerat accidental. Tratament: în caz de ingestie accidentală, rezultând în reacţii adverse sistemice semnificative, trebuie utilizate măsuri terapeutice generale care se iau în mod obişnuit
la tratarea intoxicaţiei cu medicamente antiinflamatorii nesteroidiene. În special la scurt timp după ingestie este indicat lavajul gastric, folosirea cărbunelui activat medicinal şi tratament simptomatic.

  1. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: Antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene pentru uz topic. Cod ATC: M02A A15.

Diclofenacul aparţine grupului de antiinflamatoare nesteroidiene cu proprietăţi antiinflamatoare şi antipiretice pronunţate. Prin inhibarea enzimei ciclooxigenaza elimină sau reduce efectele prostaglandinelor, care joacă un rol important în procesul de inflamaţie, durere sau hipertermie. La administrarea cutanată, diclofenacul manifestă acţiune antiinflamatoare şi analgezică directă asupra ţesuturilor inflamate.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice Absorbţie Cantitatea de diclofenac absorbită prin piele este proporţională cu dimensiunile suprafeţei tratate şi depinde de doza totală aplicată şi de gradul de hidratare a tegumentelor. Comparativ cu comprimatele cu conţinut de diclofenac, cantitatea de substanţă absorbită după administrarea topică a 2,5 g gel pe o suprafaţă cutanată egală cu 500 cm2 este de aproximativ 6%, determinată prin excreţia urinară a diclofenacului. Administrarea sub pansament oclusiv timp de 10 ore determină triplarea cantităţii de diclofenac absorbite. Distribuţie Concentraţia de diclofenac a fost măsurată din plasmă, ţesutul sinovial şi fluidul sinovial, după administrarea locală la nivelul articulaţiei genunchiului şi a mâinii. Concentraţia plasmatică maximă după administrarea topică este de aproximativ 100 de ori mai mică decât cea rezultată după administrarea orală a aceleiaşi cantităţi de diclofenac. 99,7% din diclofenac se leagă de proteinele plasmatice, în special de albumine (99,4%). Diclofenacul se acumulează în piele şi acţionează ca un rezervor, de unde este susţinută eliberarea medicamentului în ţesuturile subcutanate. De aici se distribuie preferenţial şi persistă în ţesuturile inflamate, cum ar fi articulaţiile şi ţesuturile periarticulare, unde se găseşte în concentraţii de până la 20 de ori mai mari decât în plasmă. Biotransformare Biotransformarea diclofenacului implică parţial procesul de glucuronidare a moleculei intacte, în principal procese de hidroxilare unică şi multiplă, din care rezultă câţiva metaboliţi fenolici, din care majoritatea sunt convertiţi în conjugaţi glucuronici. Doi dintre metaboliţii fenolici sunt activi biologic, însă într-o măsură mult mai mică decât diclofenacul. Eliminare Clearance-ul sistemic total al diclofenacului este de 263 ± 56 ml/min. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 1-2 ore după administrarea orală. Patru metaboliţi, inclusiv cei doi metaboliţi activi, au un timp de înjumătăţire plasmatică de 1-3 ore. Un metabolit, 3′-hidroxi-4′-metoxi-diclofenac, are un timp mai mare de înjumătăţire plasmatică, dar este virtual inactiv. Diclofenacul şi metaboliţii săi sunt eliminaţi în special prin urină. Caracteristici în grupe speciale de subiecţi sau pacienţi Nu este de aşteptat acumularea de diclofenac şi de metaboliţi la pacienţii cu afecţiuni
renale. La pacienţii cu hepatită cronică sau ciroză nedecompensată, cinetica şi metabolizarea diclofenacului sunt aceleaşi ca şi la pacienţii fără afecţiuni hepatice.

5.3 Date preclinice de siguranţă La administrare topică în doză unică, pe o regiune de 30 cm2 de piele, nu au fost raportate efecte toxice de absorbție generală, ceea ce demonstrează inofensivitatea produsului. La administrarea transdermală şoarecilor Albino a unei doze înalte – 6 g/kg gel (echivalent cu 60 mg/kg diclofenac), s-au observat schimbări în mucoasa stomacală, manifestate prin hemoragii şi ulcere unice. În studiile pe cobai nu s-a observat nici un efect de sensibilizare. La administrare topică a produsului pe şoareci şi cobai n-au fost stabilite efecte iritante. Datele preclinice rezultate din studii de genotoxicitate, mutagenicitate şi carcinogenicitate cu diclofenac au arătat că nu există un risc specific pentru oameni, la dozele terapeutice specificate. Nu există nicio dovadă că diclofenacul ar avea un potenţial teratogen la şoareci, şobolani sau iepuri.

  1. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor Carbomer Macrogol 400 Propilenglicol Dietanolamină Benzoat de sodiu Alcool izopropilic Apă purificată

6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate 2 ani. Termen de valabilitate după prima deschidere: 3 luni.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Nu necesită condiţii speciale de păstrare.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Câte 60 g în tub de aluminiu cu membrană, acoperit cu capac din polipropilenă. Câte 1 tub împreună cu prospectul pentru pacient în cutie de carton.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale.

7.Deţinătorul Certificatului de Înregistrare
Sopharma AD 16 Iliensko Shosse Str., Sofia 1220, Bulgaria