Метоклопрамид 10мг N20x3 табл

Метоклопрамид 10мг N20x3 табл

Апрель 17, 2019 0 Автор farmacie.top

Категория : Вздутие, тошнота, колики, рвота, диарея
Международное название: Metoclopramidum
Форма выпуска: Таблетки
Доза: 10 mg
Деление: N20x3
Производитель: Balkan Pharmaceuticals SRL, SC
Страна: Republica Moldova

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

  1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Metoclopramid-BP 10 mg comprimate
  2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine clorhidrat de metoclopramidă 10 mg sub formă de clorhidrat de metoclopramidă monohidrat.

Excipient cu efect cunoscut: lactoza.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

  1. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat.

Comprimate de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie, de formă pătrată, suprafaţa superioară şi inferioară plată, muchii teşite, cu o linie de divizare pe una din feţe şi incrustaţie „BP”, suprafaţa laterală cu margini rotunjite.

  1. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Adulţi Metoclopramid-BP 10 mg comprimate este indicat la adulţi pentru: – Prevenirea greţei şi vomei induse de chimioterapie (CINV) care apar cu întârziere față de momentul administrării acesteia. – Prevenirea greţei şi vomei induse de radioterapie (RINV). – Tratamentul simptomatic al greţei şi vomei, inclusiv al greţei şi vomei induse de migrena acută. Metoclopramida poate fi utilizată în asociere cu analgezice orale în vederea îmbunătăţirii absorbţiei analgezicelor în migrena acută.

Adolescenţi Metoclopramid-BP 10 mg comprimate este indicat la adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 15-18 ani) pentru: – Prevenirea greţei şi vomei induse de chimioterapie (CINV) care apar cu întârziere față de momentul administrării acesteia, ca antiemetic de linia a doua.

4.2 Doze şi mod de administrare Toate indicaţiile (pacienţi adulţi) Doza unică recomandată este de 10 mg, repetată de până la trei ori pe zi. Doza zilnică maximă recomandată este de 30 mg sau 0,5 mg/kg greutate corporală. Durata maximă a tratamentului este de 5 zile.

Prevenirea greţei şi vomei induse de chimioterapie (CINV) care apar cu întârziere față de momentul administrării acesteia (adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 15-18 ani)
2

Doza recomandată este între 0,1 şi 0,15 mg/kg greutate corporală, repetată de până la trei ori pe zi, administrată pe cale orală. Doza maximă în 24 de ore este de 0,5 mg/kg greutate corporală. Durata maximă a tratamentului este de 5 zile pentru prevenirea greţei şi vomei induse de chimioterapie (CINV) care apar cu întârziere față de momentul administrării acesteia. Comprimatele de 10 mg sunt adecvate pentru administrare la adolescenți cu vârsta între 15 și 18 ani și greutate peste 60 kg. Doza recomandată este de 10 mg de 1-3 ori pe zi. Comprimatele de 10 mg nu sunt adecvate pentru administrare la copii sau adolescenți cu vârsta sub 1 5 ani și greutate corporală sub 61 kg. La această categorie de populaţie sunt adecvate pentru administrare alte forme farmaceutice/concentraţii.

Mod de administrare: Trebuie respectat un interval minim de 6 ore între două administrări, chiar şi în caz de vărsături sau respingere a dozei (vezi pct. 4.4).

Grupe speciale de populaţie Vârstnici La pacienţii vârstnici trebuie luată în considerare o scădere a dozei, pe baza funcţiei renale şi hepatice şi pe baza fragilităţii generale.

Insuficienţă renală: La pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal (clearance-ul creatininei ≤ 15 ml/minut), doza zilnică trebuie redusă cu 75%. La pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei 1560 ml/minut), doza trebuie redusă cu 50% (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă hepatică: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, doza trebuie redusă cu 50% (vezi pct. 5.2). La aceaste categorii de populaţie sunt adecvate pentru administrare alte concentraţii, deoarece comprimatul de 10 mg nu este divizibil.

Copii şi adolescenţi Metoclopramida este contraindicată la copiii cu vârsta sub 1 an (vezi pct. 4.3).

4.3 Contraindicaţii – Hipersensibilitate la clorhidrat de metoclopramidă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. – Hemoragie gastro-intestinală, obstrucţie mecanică sau perforaţie gastro-intestinală, pentru care stimularea motilităţii gastro-intestinale constituie un risc. – Feocromocitom confirmat sau suspectat, datorită riscului de episoade de hipertensiune arterială severă. – Antecedente de dischinezie tardivă indusă de neuroleptice sau metoclopramide. – Epilepsie (creşte frecvenţa şi intensitatea crizelor). – Boala Parkinson. – Asocierea cu levodopa sau agonişti dopaminergici (vezi pct. 4.5). – Antecedente cunoscute de methemoglobinemie cu metoclopramidă sau deficit de NADH citocrom b5 reductază. – Utilizarea la copiii cu vârsta sub 1 an, datorită riscului crescut de tulburări extrapiramidale (vezi pct. 4.4).
3

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Tulburări neurologice Pot să apară tulburări extrapiramidale, în special la copii şi adulţi tineri şi/sau atunci când sunt utilizate doze mari. Aceste reacţii apar, de obicei, la începutul tratamentului şi pot să apară chiar şi după o administrare unică. În cazul apariţiei simptomelor extrapiramidale, administrarea de metoclopramidă trebuie întreruptă imediat. Aceste reacţii sunt, în general, complet reversibile după întreruperea tratamentului, dar pot necesita un tratament simptomatic (benzodiazepine la copii şi/sau medicamente anti-parkinsoniene anticolinergice la adulţi). Intervalul de timp de cel puţin 6 ore specificat la pct. 4.2 trebuie respectat între administrările de metoclopramidă, chiar şi în caz de vărsături sau respingere a dozei, pentru a se evita supradozajul. Tratamentul pe termen lung cu metoclopramidă poate provoca dischinezie tardivă, potenţial ireversibilă, în special la vârstnici. Tratamentul nu trebuie să depăşească 3 luni datorită riscului de dischinezie tardivă (vezi pct. 4.8). Tratamentul trebuie întrerupt dacă apar semne de dischinezie tardivă. Sindromul neuroleptic malign a fost raportat atât la asocierea metoclopramidei cu neuroleptice, cât şi la administrarea metoclopramidei în monoterapie (vezi pct. 4.8). În cazul apariţiei sindromului neuroleptic malign, administrarea de metoclopramidă trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiat un tratament corespunzător. Se solicită atenţie sporită în cazul pacienţilor cu afecţiuni neurologice pre-existente şi la pacienţii trataţi cu alte medicamente cu acţiune centrală (vezi pct. 4.3). Simptomele bolii Parkinson pot fi, de asemenea, exacerbate de către metoclopramidă.

Methemoglobinemia A fost raportată methemoglobinemia, care poate fi determinată de deficitul de NADH citocrom b5 reductază. În aceste cazuri, metoclopramida trebuie întreruptă imediat şi definitiv şi trebuie iniţiate măsurile corespunzătoare (cum este tratamentul cu albastru de metil).

Tulburări cardiace După administrarea de metoclopramidă prin injectare, în special pe cale intravenoasă, au fost raportate reacţii cardiovasculare grave, inclusiv cazuri de colaps circulator, bradicardie severă, infarct miocardic şi prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.8).

Se solicită atenţie deosebită la administrarea metoclopramidei, în special pe cale intravenoasă la populaţia vârstnică, la pacienţii cu tulburări de conducere cardiacă (inclusiv prelungirea intervalului QT), pacienţi cu dezechilibre electrolitice necorectate, bradicardie şi la pacienţii care utilizează medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT. Dozele intravenoase se administrează lent ca bolus (în decurs de minim 3 minute), în vederea reducerii riscului de reacţii adverse (de exemplu, hipotensiune arterială, akatizie).

Insuficienţă renală sau hepatică La pacienţii cu insuficienţă renală sau cu insuficienţă hepatică severă, se recomandă o reducere a dozei (vezi pct. 4.2).

4

Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Asociere contraindicată Levodopa sau agoniştii dopaminergici şi metoclopramida prezintă un antagonism reciproc (vezi pct.4.3).

Asociere de evitat Alcoolul potenţează efectul sedativ al metoclopramidei.

Asociere de luat în considerare Datorită efectului prokinetic al metoclopramidei, absorbţia anumitor medicamente poate fi modificată.

Anticolinergice şi derivaţi ai morfinei Anticolinergicele şi derivaţii morfinei pot avea un antagonism reciproc cu metoclopramida asupra motilităţii tractului digestiv.

Deprimante ale sistemului nervos central (derivaţi ai morfinei, anxiolitice, antihistaminice H1 sedative, antidepresive sedative, barbiturice, clonidină şi medicamente asociate) Efectele sedative ale deprimantelor sistemului nervos central şi metoclopramidei sunt potenţate.

Neuroleptice Metoclopramida împreună cu alte neuroleptice pot avea un efect aditiv asupra apariţiei tulburărilor extrapiramidale.

Medicamente serotoninergice Utilizarea metoclopramidei împreună cu medicamente serotoninergice, cum sunt ISRS poate să crească riscul de apariţie a sindromului serotoninergic.

Digoxina Metoclopramida poate să scadă biodisponibilitatea digoxinei. Este necesară monitorizarea atentă a concentraţiei plasmatice.

Ciclosporina Metoclopramida creşte biodisponibilitatea ciclosporinei (Cmax cu 46% şi expunerea cu 22%). Este necesară monitorizarea atentă a concentraţiei plasmatice de ciclosporină. Nu se cunosc consecinţele clinice.

Mivacurium şi suxametoniu Metoclopramida soluţie injectabilă poate să prelungească durata blocului neuro-muscular (prin inhibarea colinesterazei plasmatice).

Inhibitori puternici ai CYP2D6 În cazul administrării concomitente cu inhibitori puternici ai CYP2D6, cum sunt fluoxetina şi paroxetina, nivelurile de expunere ale metoclopramidei sunt crescute. Deşi semnificaţia clinică este incertă, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru reacţii adverse.
5

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Un volum mare de informaţii provenite de la femeile gravide (mai mult de 1000 de expuneri) nu a indicat toxicitate malformativă sau fetotoxicitate. Metoclopramida poate fi utilizată în timpul sarcinii, dacă este necesar din punct de vedere clinic. Datorită proprietăţilor farmacologice (similar altor neuroleptice), în cazul administrării metoclopramidei în ultimul trimestru al sarcinii, sindromul extrapiramidal la nou-născut nu poate fi exclus. Metoclopramida trebuie evitată în ultimul trimestru al sarcinii. Dacă se utilizează metoclopramida, trebuie efectuată monitorizarea neonatală.

Alăptarea Metoclopramida este excretată în laptele matern într-o cantitate scăzută. Reacţiile adverse la copilul alăptat nu pot fi excluse. De aceea, metoclopramida nu este recomandată în timpul alăptării. Trebuie luată în considerare întreruperea administrării metoclopramidei la femeile care alăptează.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Metoclopramida poate provoca somnolenţă, ameţeală, dischinezie şi distonie, care pot afecta vederea şi, de asemenea, pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse Reacţiile adverse clasificate pe aparate, sisteme şi organe. Frecvenţele sunt clasificate conform convenţie MedDRA: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări hematologice şi limfatice Cu frecvenţă necunoscută: methemoglobinemia, care poate fi determinată în special la nou-născuţi (vezi pct. 4.4). Sulfhemoglobinemia, în special la administrarea concomitentă de doze mari de medicamente cu sulf.

Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente: hipersensibilitate. Cu frecvenţă necunoscută: reacţii anafilactice (incluzând şoc anafilactic, în special după administrarea intravenoasă).

Tulburări endocrine* Mai puţin frecvente: amenoree, hiperprolactinemie. Rare: galactoree. Cu frecvenţă necunoscută: ginecomastie.

Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente: somnolenţă. Frecvente: tulburări extrapiramidale (în special la copii şi adulţi tineri şi/sau atunci când doza recomandată este depăşită, chiar şi după o administrare unică) (vezi pct. 4.4), parkinsonism, acatizie. Mai puţin frecvente: distonie, dischinezie, reducerea nivelului de conştienţă. Rare: convulsii, în special la pacienţii epileptic.
6

Cu frecvenţă necunoscută: dischinezie tardivă care poate fi persistentă, în timpul tratamentului sau după tratament prelungit, în special la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.4), sindrom neuroleptic malign (vezi pct. 4.4)

Tulburări psihice Frecvente: depresie. Mai puţin frecvente: halucinaţii. Rare: stare confuzională.

Tulburări cardiac Mai puţin frecvente: bradicardie, în special cu formularea intravenoasă. Cu frecvenţă necunoscută: infarct miocardic, care apare la scurt timp după administrarea injectabilă şi care poate fi consecinţa bradicardiei (vezi pct. 4.4); bloc atrio-ventricular, bloc sinusal, în special după administrarea intravenoasă; prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă; torsada vârfurilor.

Tulburări vasculare Frecvente: hipotensiune arterială, în special cu formularea intravenoasă. Cu frecvenţă necunoscută: şoc, sincopă după administrarea injectabilă, hipertensiune arterială acută la pacienţii cu feocromocitom (vezi pct. 4.3)

Tulburări gastro-intestinale Frecvente: diaree.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: astenie.

  • Tulburări endocrine apărute în timpul tratamentului pe termen lung în legătură cu hiperprolactinemia (amenoree, galactoree, ginecomastie). Următoarele reacţii, uneori asociate, apar mai frecvent atunci când se utilizează doze mari: – Simptome extrapiramidale: distonie acută şi dischinezie, sindrom parkinsonian, acatizie, chiar şi după o administrare unică a medicamentului, în special la copii şi adulţi tineri (vezi pct. 4.4). – Somnolenţă, reducerea nivelului de conştienţă, confuzie, halucinaţii.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Aceasta permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate, prin intermediul sistemului național de raportare disponibil pe site-ul oficial al Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale la următoarea adresă web: www.amed.md sau e-mail:[email protected]

4.9 Supradozaj Simptome Pot să apară tulburări extrapiramidale, somnolenţă, reducerea nivelului de conştienţă, confuzie, halucinaţii şi stop cardio-respirator.

Tratament
7

În caz de simptome extrapiramidale asociate sau nu supradozajului, tratamentul este doar symptomatic (benzodiazepine la copii şi/sau medicamente anti-parkinsoniene anticolinergice la adulţi). În funcţie de starea clinică, trebuie efectuate un tratament simptomatic şi o monitorizare continuă a funcţiilor cardio-vasculare şi respiratorii.

  1. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: propulsive, codul ATC: A03FA01.

Metoclopramida stimulează motilitatea tractului gastro-intestinal, creşte tonusul şi amplitudinea contracţiilor gastrice (mai ales ale antrului), creşte tonusul sfincterului esofagian inferior, relaxează sfincterul piloric şi bulbul duodenal, creşte peristaltismul duodenului şi jejunului; accelerează golirea stomacului şi tranzitul intestinal. De asemenea, metoclopramida are proprietăţi antiemetice.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice Absorbţie Metoclopramida se absoarbe rapid din tractul digestiv având o biodisponibilitate medie de 76±38% (cu variaţii individuale mari). Cmax este atinsă în mai puţin de o oră la voluntari sănătoşi după administrarea unei singure doze de 20 mg metoclopramidă oral, şi în 2,5 ore după administrarea orală sau nazogastrică a unei doze orale de 0,10- 0,15 mg/kg administrat de 4 ori pe zi la prematuri, Cmax având valoare de 80 ng/ml la voluntari sănătoşi şi 18 ng/ml la prematuri.

Distribuţie Metoclopramida este larg distribuită în ţesuturi, inclusiv la nivelul SNC. Volumul aparent de distribuţie este de 2,2-3,4 l/kg. Se leagă în proporţie mică de proteinele plasmatice 40%. Traversează bariera hematoencefalică şi feto-placentară şi se elimină în laptele matern.

Metabolizare Metabolizarea hepatică a metoclopramidei se face în parte la primul pasaj hepatic prin sulfo-şi glucuronoconjugare.

Eliminare Metoclopramida este eliminată în principal pe cale renală sub formă de metaboliţi şi sub formă nemodificată (aproximativ 30%). Timpul mediu de înjumătăţire plasmtică este de 5-6 ore.

Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală severă, clearance-ul metoclopramidei este redus cu până la 70%, în timp ce timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este crescut (aproximativ 10 ore pentru un clearance al creatininei de 10-50 ml/minut şi 15 ore pentru un clearance al creatininei <10 ml/minut).

Insuficienţă hepatică La pacienţii cu ciroză hepatică, a fost observată acumularea metoclopramidei, asociată cu o reducere de 50% a clearance-ului plasmatic.

8

5.3 Date preclinice de siguranţă Nu sunt disponibile.

  1. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Stearat de magneziu Ludipress® (lactoză, polividonă, crospovidonă)

6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate 36 luni.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25 °C .

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutii cu 3 blistere din PVC/Al a cîte 20 comprimate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

  1. DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE SC Balkan Pharmaceuticals SRL str. N. Grădescu 4, mun. Chișinău, Republica Moldova
  2. NUMĂRUL(ELE) CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE 22430
  3. DATA AUTORIZĂRII 16.06.2016
  4. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Iunie 2016