Мезим Форте N20 ТАБЛ П/О

Мезим Форте N20 ТАБЛ П/О

Апрель 17, 2019 0 Автор farmacie.top

Категория : Пищеварительные ферменты
Категория : Вздутие, тошнота, колики, рвота, диарея
Международное название: Pancreatinum
Форма выпуска: Таблетки покрытые оболочкой
Доза: 3500 U + 4200 U + 250 U
Деление: N20
Производитель: Berlin-Chemie AG (Menarini Group) (prod.: Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Germania; Menarini-Von
Страна: Germania

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

  1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
    Mezym® forte
    3500 U lipază
    comprimate filmate
  2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
    Un comprimat filmat conţine: pancreatină (pulbere de pancreas de porc) cu o activitate
    minimă: lipolitică 3500 U, amilolitică 4200 U şi proteolitică 250 U.
    Excipienţi: azorubină lac (E122).
    Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
  3. FORMA FARMACEUTICĂ
    Comprimate filmate.
    Comprimate filmate cu feţe plane şi margini rotunjite, de culoare roz.
  4. DATE CLINICE
    4.1 Indicaţii terapeutice
    • Mezym® forte este utilizat în tulburări de formare a enzimelor digestive în pancreas
    care sunt însoţite de digestie necorespunzătoare, de exemplu cauzate de pancreatita
    cronică sau fibroza chistică şi tulburări la utilizarea de substanţe nutritive cauzate de
    aceasta;
    • balonare (meteorism şi sindromul gastrocardiac), mai ales după intervenţii chirurgicale
    la stomac şi intestine;
    • tranzitul intestinal accelerat cauzat de stări de nervozitate sau de boli intestinale
    infecţioase;
    • tulburări ale sistemului hepatic/vezicii biliare;
    • deficienţe digestive cu pierderea poftei de mâncare, eructaţii, regurgitări şi diaree
    (dispepsie);
    • consumul unor legume greu digerabile, alimente grase sau cu care nu sunteţi obişnuit;
    • Mezym® forte este potrivit pentru eliminarea gazelor din intestine înainte de proceduri
    de diagnostic imagistic (raze X, ultrasunet), în caz de flatulenţă (meteorism) determinat
    de tulburările digestive.

2
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Dacă nu există o altă recomandare doza uzuală este: 1 – 2 comprimate filmate Mezym®
forte administrate în timpul meselor (echivalentul a 3500 – 7000 unităţi de lipază la o
masă).
Poate fi nevoie de doze mai mari decât cea de mai sus; dozele trebuie stabilite în funcţie
de severitatea afecţiunii digestive şi determinate individual. Doza necesară este
dependentă de tipul alimentelor îngerate şi de severitatea afecţiunilor digestive, şi poate
creşte pînă la 2 – 4 comprimate filmate Mezym® forte administrate în timpul meselor.
Doza zilnică maximă este în funcţie de greutatea corporală. Nu trebuie depăşită doza de
15000 – 20000 unităţi de lipază pe fiecare kilogram de masă corporală.
Copii şi adolescenţi
Doza la copii este indicată de către medic.
Modul de administrare
Comprimatele de Mezym® forte trebuie înghiţite întregi cu lichid suficient (apă sau suc),
în timpul meselor.
Durata tratamentului
Durata utilizării Mezym® forte depinde de evoluţia afecţiunii şi este stabilită de medic.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate (alergie) la enzimele pancreatice de origine porcină, azorubină lac sau
la oricare dintre componente.
Pancreatită acută şi acutizări ale pancreatitei cronice în faza activă/fulminantă a bolii.
Administrarea ocazională este benefică în faza de diminuare a intensităţii simptomelor pe
durata de reconstituire a regimului alimentar, dacă există dovada prezenţei sau
persistenţei insuficienţei funcţiei pancreatice.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Ocluzia intestinală este o complicaţie care poate să apară la pacienţii cu fibroză chistică.
De aceea, este necesară atenţie în cazul pacienţilor la care apar simptome de tip ileus
(ocluzie intestinală) datorate stricturilor intestinale.
Deoarece Mezym® forte conţine enzime active, care prin eliberare în cavitatea bucală, de
exemplu prin mestecare, pot determina apariţia ulceraţiilor (afectarea mucoasei), se
recomandă atenţie pentru ca Mezym® forte să fie înghiţit întreg.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Acid folic
Absorbţia acidului folic poate fi încetinită prin utilizarea pulberei de pancreas conţinută în
medicamente, însemnând că este necesară administrarea unei cantităţi suplimentare de
acid folic.
Acarboză şi miglitol
Efectul antidiabeticelor orale, acarboză şi miglitol pot fi scăzute de administrarea
concomitentă de Mezym® forte.

3
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Mezym® forte poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării la indicaţia medicului.
Nu există date disponibile privind utilizarea enzimelor pancreatice la gravide.
Studiile la animale nu au arătat nicio dovadă a absorbţiei enzimelor pancreatice porcine.
De aceea, nu este de aşteptat apariţia toxicităţii asupra funcţiei de reproducere sau
asupra dezvoltării embrionare/fetale.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Mezym® forte nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Pentru evaluarea reacţiilor adverse se utilizează următoarea clasificare a frecvenţelor:
Foarte frecvente: 1/10
Frecvente: 1/100 până la 1/10
Mai puţin frecvente 1/1,000 până la 1/100
Rare: 1/10,000 până la 1/1,000
Foarte rare: 1/10,000
Frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare
Au fost observate reacţii alergice (cum sunt erupţie cutanată, strănut, lăcrimare şi
bronhospasm) care au apărut imediat după administrarea de pancreatină.
Frecvenţă necunoscută
Datorită conţinutului în azorubină lac (E122), medicamentul poate provoca reacţii
alergice.
Tulburări gastro-intestinale
Foarte rare

  • A fost observată formarea de stricturi în regiunea ileocecală şi în colonul ascendent la
    pacienţii cu fibroză chistică după administrarea dozelor mari de pancreatină.
  • Au fost descrise reacţii digestive (cum sunt diareea, tulburări gastrice şi greaţă) după
    administrarea de pancreatină.
    Tulburări renale şi ale căilor urinare
    Cu frecvenţă necunoscută
    La pacienţii cu fibroză chistică, în special la administrarea dozelor mari de pancreatină,
    creşte excreţia de acid uric în urină. De aceea la aceşti pacienţi trebuie să se verifice
    excreţia acidului uric în urină pentru a evita formarea calculilor de acid uric.
    Raportarea reacţiilor adverse suspectate
    Raportarea reacţiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este
    importantă. Aceasta permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al
    medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii
    adverse suspectate prin sistemul naţional de raportare.
    4.9 Supradozaj
    Simptomele supradozajului şi intoxicaţiei nu se cunosc la această dată şi, dat fiind
    constituenţii Mezym® forte, apariţia acestora este, de asemenea, puţin probabilă.

4

  1. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
    5.1 Proprietăţi farmacodinamice
    Grupa farmacoterapeutică: enzime digestive, preparate enzimatice, multienzime (lipază,
    protează etc.); codul ATC: A09AA02
    Mezym® forte conţine pancreatină. Pancreatina este o pulbere pancreatică extrasă din
    pancreasul mamiferelor, în special cel porcin, care pe lângă enzimele pancreatice
    excretorii lipază, alfa-amilază, tripsină şi chimotripsină, conţine şi alte enzime.
    Pancreatina conţine şi alte substanţe fără acţiune enzimatică.
    Activitatea digestivă este determinată de activitatea enzimatică şi de forma farmaceutică.
    Atât activitatea enzimatică a lipazei cât şi conţinutul de tripsină sunt decisive, în timp ce
    activitatea amilolitică este semnificativă numai în tratamentul fibrozei chistice, întrucât
    segmentarea polizaharidelor nutritive nu este afectată nici în pancreatita cronică.
    Lipaza pancreatică separă acizii graşi dintr-o moleculă de trigliceride în poziţiile 1 şi 3.
    Cea mai mare parte acizilor graşi liberi astfel formaţi şi 2-monogliceridele se absorb în
    partea superioară a intestinului subţire, cu ajutorul acizilor biliari. Lipaza pancreatică
    animală, la fel ca lipaza umană, este instabilă în prezenţa acizilor, ceea ce înseamnă că
    activitatea sa lipolitică este inactivată ireversibil în cazul unui pH mai mic de 4.
    Tripsina activată din tripsinogen prin autocataliză sau prin peristaltsmul intestinului
    subţire, produce activarea celorlalte enzime proteolitice, deoarece endopeptidaza desface
    lanţurile de peptide în care sunt implicate lizina şi arginina şi astfel, împreună cu celelalte
    enzime, asigură descompunerea proteinelor în aminoacizi şi peptide mici, prin desfacerea
    legăturilor peptidice.Pe baza cercetărilor recente, se presupune că tripsina are efect de
    inhibiţie prin feedback-negativ a secreţiei pancreatice stimulate în partea superioară a
    intestinului subţire. Acţiunea analgezică a pancreatinei descrisă în unele studii este
    atribuită acestui efect.
    Ca endoamilază, alfa-amilaza scindează foarte rapid polizaharidele care conţin glucoză şi
    prin urmare activitatea acesteiase desfăşoară adecvat chiar şi în condiţiile unei activităţi
    secretorii mult reduse a pancreasului asociate bolii.
    5.2 Proprietăţi farmacocinetice
    Pulberea de pancreas nu este absorbită, detalii despre farmacocinetica şi
    biodisponibilitatea nu sunt posibile. Eficacitatea pancreatinei este determinată de măsura
    şi viteza cu care enzimele sunt eliberate din forma farmaceutică şi astfel corespunde cu
    accesibilitatea galenică.
    5.3 Date preclinice de siguranţă
    Nu au fost efectuate investigaţii preclinice. Efecte toxice sistemice nu au fost expectate.
  2. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
    6.1 Lista excipienţilor
    nucleu: celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu (tip A), dioxid de siliciu coloidal
    anhidru, stearat de magneziu.
    film: poliacrilat dispersie 30% (masă uscată), hipromeloză, talc, simeticonă emulsie (ca
    substanţă uscată), macrogol 6000, azorubină lac (E122), dioxid de titan (E171).

5

6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioda de valabilitate
36 luni.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Pentru PVC-PE-PVDC /Al
A se păstra la temperaturi sub 30 C.
Pentru transparent, rigid PVC /Al
A se păstra la temperaturi sub 25 C.
Pentru OPA-AL-PVC/Al
Nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din material transparent, rigid PVC /Al sau din OPA-AL-PVC/Al, sau din
PVC-PE-PVDC /Al a câte 20 comprimate filmate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu
reglementările locale.

  1. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
    Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
    BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
    Glienicker Weg 125
    D-12489 Berlin, Germania
    Producător
    BERLIN-CHEMIE AG
    Glienicker Weg 125
    D-12489 Berlin, Germania
    Menarini-Von Heyden GmbH
    Leipziger Str. 7 – 13
    01097 Dresden
    Germania

8 DATA REVIZUIRII TEXTULUI: 02/2015